MLC - MOVE LINES CONSULTING

Expertise & conseils

MLC - MOVE LINES CONSULTING est une jeune entreprise spécialisée dans le conseils et la sous-traitance des activités de contrôles en laboratoires des médicaments.

Elle se distingue notamment par son expertise dans le développement, la validation et le transfert de méthodes analytiques (HPLC, UPLC, CPG...). Son objectif est d'accompagner les industriels de la santé, en particulier les laboratoires pharmaceutiques afin qu'ils puissent mieux répondre aux contraintes et exigences réglementaires des autorités compétentes (EMA, ANSM, ANSES...), en charge de l'évaluation de la qualité et de la sécurité des médicaments et des autres produits de santé.

Elle vient en support à la gestion de projets analytiques dans le respect des normes réglementaires (ICH, BPF, FDA...), du principe d'intégrité des données et de la politique Qualité des entreprises.

(+33) 0783339610

Prestation de services d'ingénierie et de conseils

Après quelques années d'expérience particulièrement intenses en prestation de services et consulting sur sites clients (Grands Groupes Pharmaceutiques), j'ai développé une expertise approfondie en développement, validation, optimisation et transfert de méthodes analytiques ainsi qu'en études de stabilité de lots de médicaments dans un environnement conforme aux référentiels BPF, ICH, USP, PE, FDA...

J'ai eu l'opportunité de coordonner plusieurs projets impliquant différentes équipes, notamment dans l'optimisation, le développement, la validation et le transfert de méthodes analytiques (HPLC, UPLC, GC...) sur diverses formes pharmaceutiques (comprimés, gélules, baumes antalgiques...), au sein de laboratoires renommés tels que Sanofi, IPSEN, Farmaclair...

Ces expériences me confortent dans ma capacité à piloter et mener à bien les activités d'un laboratoire analytique.

Prestations de services d'ingéniérie et de Conseils

Développement de méthodes chimiques et Validation de méthodes analytiques.
Rédaction des procédures analytiques, des protocoles et rapport de validation des méthodes analytiques.
Proposition de spécifications pour les substances actives et produits finis et de seuils d'alerte pour les intermédiaires de synthèse.
Préparation des documentations scientifiques et réglementaires associées au transfert de méthodes.
Suivis de la prise en mains des méthodes transférées.

Prestation de services d'ingénierie et de Conseils

Contrôle Physico-chimique des médicaments
Identification des substances actives des médicaments par spectrométrie Infrarouge et dosage des impuretés par HPLC, UPLC ou GC.
Screening des métaux lourds par ICP-MS.
Contrôle de la contamination particulaire des particules visibles et invisibles.
Développement de Méthodes Biologiques.
Développement de méthodes sérologiques MIA (Multi Immuno Assay) pour le contrôle des vaccins multivalents.

Prestations de services d'ingénierie et de conseils

Contrôles Biologiques et Microbiologiques des médicaments.
Mise en oeuvre des essais de stérilité des préparations injectables (vaccins...).
Mise en oeuvre des essais des endotoxines bactériennes (Test L.A.L) par colorimétrie cinétique, par gélification méthodes B de la Pharmacopée Européenne.
Mise en oeuvre duTest d'Activation des Monocytes (Test MAT) pour le contrôle des vaccins.

Contrôle et évaluation des performances des dispositifs médicaux conformément au nouveau règlement UE 2017/745 MDR