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Co – Validation & Transfert de Méthodes Analytiques sur sites clients

  • Co-Validation des Méthodes CPG/FID, de dosage des 2 premières substances actives d'un antalgique

  • Co-Validation de la Méthode CCM, utilisée dans l’identification de la 3ème substance active de l'antalgique

  • Validation de la Méthode HPLC/UV, de recherche des substances apparentées.

  • Gestion des analyses de prise en main des différentes Méthodes

  • Développement des Méthodes de dosage pour des projets annexes.

  • Gestion des Analyses de validation des différentes Méthodes

  • Validation des 2 Méthodes CPG couplé à un détecteur à ionisation de flamme, validation des 2 méthodes HPLC couplé à un détecteur UV et validation de la méthode CCM

  • Rédaction des techniques analytiques, des protocoles analytiques et des rapports de validation

  • Gestion des Analyses de Validation

Gestion des analyses libératoires des substances actives pharmaceutiques, des intermédiaires de synthèse et des produits finis.

  • Management des équipes de techniciens pour les analyses libératoires des substances actives, des intermédiaires de synthèse et des produits finis.

  • Planification des analyses.

  • Double contrôle et approbation des résultats d’analyse des substances actives, des intermédiaires de synthèse et des produits finis dans le logiciel EMPOWER.

  • Saisie et élaboration des tableaux de résultats des différents lots de substances actives, d’intermédiaires de synthèse et de produits finis dans des fichiers Excel.

  • Élaboration des cartes de contrôle des lots.

  • Suivi des éventuelles déviations de lots.

  • Classement des fiches de résultats par code projets suivant les plans de projets EMPOWER.

  • Révision et mise à jour des protocoles analytiques suivant les évolutions et changements de spécifications.

  • Libération des lots de substances actives, des intermédiaires de synthèse et des produits finis.

  • Élaboration des certificats et bulletins d’analyse

  • Élaboration des cartes de contrôle de lots

  • Élaboration des études de stabilité de lots

Développement de méthode de dosage spectrophotométrique UV/visible

  •  Développement et validation de la méthode de dosage spectrophotométrique UV/visible de la substance active d’un comprimé pelliculé et dosé à 40 mg.

  •  Rédaction du profil de qualité cible (QTPP) d’une forme pharmaceutique solide dosée à 500mg/50mg dans le cadre d’un transfert et d’amélioration de la formulation et du processus de fabrication de la formulation en un processus de fabrication par compression directe.

  • Rédaction de la stratégie de transfert de la partie analytique.

  • Traitements des données de stabilité d’enregistrement des lots (élaboration des dossiers Excel, des tables et graphes pour la rédaction des rapports de stabilité de développement).

  • Élaboration des cartes de contrôle des lots contenant les profils de désintégration, de dosage par HPLC, d’évolution de stabilité de la masse moyenne, du profil de dissolution, de la teneur en eau et de l’activité de l’eau, de la résistance à la rupture, des produits de désagrégation et de la qualité microbiologique.

  • Études de stabilité de développement des lots d’enregistrement de 3 formes pharmaceutiques : 2 comprimes pelliculés dosés à 40 mg et 500mg ainsi qu’une poudre de suspension buvable en sachet de 3g.

  • Révision et mise à jour des protocoles analytiques

Mise en conformité des dispositifs médicaux de transfusion et de produits de biothérapie conformément au nouveau règlement UE 2017/745.

  • Contrôle et évaluation des performances des dispositifs médicaux de transfusion et de produits de biothérapie, conformément au nouveau règlement UE 2017/745 MDR.

  • Modifier les dispositifs médicaux en PVC plastifié avec du Phtalate (cancérigène...) en PVC plastifié sans Phtalate.

  • Modifier les emballages secondaires individuels et ajouter de nouveaux emballages tertiaires.

  • Modifier les cycles de stérilisation à la vapeur par un changement de programme de stérilisation.

  • Qualification du laboratoire (rédaction des instructions de travail...) 

  • Évaluation de l’impact des différents changements et modifications sur les propriétés de ses dispositifs médicaux de transfusion et de produits de biothérapie et sur la sécurité de leurs utilisations

  • Évaluation de la stabilité de ces dispositifs, en accord avec les recommandations de l’ICH Q1A (R2) en conditions normales, accélérées et froides.

  • Vérification de l’atteinte des exigences de performance et de sécurité des dispositifs médicaux de transfusion et de produits de biothérapie conformément au nouveau règlement UE 2017/745 (MDR).

  • Rédaction des fiches de tests, des protocoles de contrôles des différents tests effectués, leurs modes opératoires, leurs critères d’acceptation et des matériels nécessaires.

  • Mise en œuvre des tests de conditionnement des dispositifs, des contrôles visuels, des essais mécaniques (centrifugation, stabilité thermique, contrôles des différentes pièces et contrôle de traçabilité par le test de tenue des étiquettes).

  • Report des résultats dans un dossier Excel, interprétation des résultats et élaboration d’un tableau récapitulatif par types d’essai.

  • Évaluation et caĺcul du taux de conformité par types d’essai.

  • Évaluation et calcul du taux de non-conformité par types d’essai. Traitement des non-conformités.

  • Ouverture des déviations aux protocoles par types de non-conformités et par types d’essai.

  • Ouverture des investigations sur les différentes déviations aux protocoles par types d’essai et de non- conformités.

  •  Mise en œuvre des mesures d’actions correctives et préventives (mesures CAPA) sur les déviations aux protocoles.

  • Conclusion d’impact des mesures CAPA sur la sécurité des dispositifs de perfusion et de produits de biothérapie.

  • Rédaction des différents rapports de contrôles et d’évaluations des performances de sécurité des dispositifs de perfusion et de produits de biothérapie, notamment des rapports individuels d’essai, des rapports de stabilité et du rapport global.

  • Approbation des essais et rapports d'essais

Qualification de laboratoire

  • Revue des dossiers de construction d’un laboratoire de biotechnologie, CSL Behring Langnau AG, Biotech Innovation Park, 2543 Langnau, Suisse).

  • Revue documentaire des équipements (autoclave, Chaînes HPLC, Étuve…) en cours d’installation dans le laboratoire de Biotechnologie en cours de construction.

  • Rédactions des trainings internes.

  • Rédaction des modes opératoires, des procédures et protocoles

Développement & Validation des Méthodes HPLC, UPLC, CG… utilisées dans l’identification, le dosage et l’évaluation des teneurs en impuretés de comprimés pelliculés et dosés à 20 et 60 mg.

  • Développement & Validation des Méthodes HPLC, UPLC, CPG…, pour les substances actives et produits finis

  • Rédaction (anglais/français) en accord avec les différents éléments de validation des normes ICH, FDA, ANVISA et CHINE des procédures analytiques, des protocoles et rapports de validation des méthodes d’analyse

  • Études : de la spécificité de la méthode, de sa linéarité, de sa limite de détection, de sa limite de quantification, de son exactitude, de sa robustesse, de sa répétabilité…

  • Contrôles Analytiques des substances actives et produits finis, en particulier des lots techniques et premiers cliniques et suivi des études de stabilité de développement

  • Proposition de spécifications pour les substances actives et produits finis et de seuils d’alerte pour les intermédiaires de synthèse

  • Gestion des analyses libératoires des matières premières destinées à la synthèse de lots cliniques et préparation de la documentation scientifique associée

  • Élaboration des cartes de contrôle des différents lots techniques et premiers lots cliniques libérés pour le suivi des éventuelles déviations permettant des mesures CAPA.

  • Apparence du lot par rapport au lots antérieurs, Identification de la substance active par HPLC, Identification des impuretés, Évaluation de la masse moyenne, Évaluation du profil de désintégration, Évaluation du profil de dissolution, Évaluation de la résistance à la rupture, Évaluation de la teneur en eau par Karl Fischer

  • Préparation de la documentation scientifique et réglementaire associée au transfert de méthodes

  • Supervision de la prise en mais des méthodes transférées

  • Transferts de ses méthodes validées vers les site des production de lots commerciaux.

Gratte-ciel

Passionné par les analyses en laboratoire des médicaments, le développement et la validation des méthodes analytiques, MLC - MOVE LINES CONSULTING, ambitionne de mettre ces compétences au service des laboratoires pharmaceutiques dans le but de toujours mettre sur le marché des médicaments de qualité, efficaces et sûrs pour la santé des populations du monde.

Vous aidez à attendre vos objectifs,

Contrôle Biologique et Microbiologique des médicaments et produits immunologiques (vaccins)

  • Mise en oeuvre des essais de stérilité des préparations parentérales par filtration sur membrane en milieu aseptique :  Essais réalisés dans des Box dédiés aux essais de stérilité dans une salle blanche selon les étapes

 

  • Mise en oeuvre des essais des endotoxines bactériennes (Test L.A.L) par colorimétrie cinétique, par gélification méthode B de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle des médicaments

  • Essai d’activation des monocytes (Test MAT) pour le contrôle des vaccins en remplacement au test des pyrogènes sur lapins pour la détection et la quantification à la fois des contaminants endotoxiniques

Gestion des échantillons et analyses dans le logiciel LIMS

  • Réception et enregistrement des échantillons dans le logiciel LIMS (Laboratory Information Management System) qui est le logiciel de gestion quotidienne des échantillons et des analyses. Ce même logiciel permet l’établissement des certificats et bulletins d’analyse.

  • Gestion de la conformité des équipements et métrologie dans le logiciel QUALIMS.

Gratte-ciel

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